Principio de funcionamiento del polímero lineal de poliacrilamida de Venezuela
especificaciones técnicas del sistema de agua, así como la estrategia general de la Calificación del Desempeño del Sistema de Agua. 3.2 Alcance Esta capacitación está relacionada con el sistema de generación, almacenamiento y distribución de agua purificada y se imparte a las personas involucradas en la validación del sistema de agua. 3.3 Temas
Collentro, WV "Sistemas de agua purificada USP: discusión del pretratamiento, parte I", Pharmaceutical Technology 1994 18 (4) 38-36. Opinión de la FDA sobre la validación de sistemas de agua, septiembre de 1985
Historial de control de versiones Fecha de emisión Número de emisión Descripción/motivo/reemplaza El propósito de este protocolo (protocolo OQ) es establecer la confianza de que el Sistema de generación de agua purificada es capaz de operar dentro de estos límites y tolerancias establecidos con las siguientes características, pero no limitadas a: La especificación de diseño funcional que se debe abordar...
por Andrew Collentro MECO, Inc.IntroducciónLa aparición de la ósmosis inversa (OI) como técnica de desionización primaria desde la década de 1980 ha eliminado prácticamente el uso de la desionización regenerable para la producción de agua purificada USP. A medida que la OI se ha vuelto algo común, no se suelen considerar tecnologías innovadoras o alternativas. Sin embargo, los sistemas basados en OI y OI/intercambio iónico (IX) no siempre son…
Compartimentos: unidad de pretratamiento, compartimento de electrodesintonizador de ósmosis inversa (RO-EDI) y sistema de distribución. Para evaluar la calidad de los diferentes pasos del tratamiento del agua, se tomaron muestras de agua de cada etapa de procesamiento en la estación de agua y se analizaron microbiológicamente utilizando un procedimiento estándar.
5.6 Los tramos muertos se medirán mediante el término L/D, donde L es la extensión del tramo desde la pared del diámetro interior normal al patrón o dirección del flujo y D es el diámetro interior de la extensión o tramo de un accesorio de tubería o la dimensión nominal de una válvula o instrumento. Tuberías/tuberías de agua de producto no final en el pretratamiento y producción de PW/WFI
Un plan de validación para un sistema de agua normalmente incluye los siguientes pasos: (1) establecer estándares para los atributos de calidad del agua terminada y del agua de origen; (2) definir operaciones unitarias adecuadas y sus parámetros operativos para lograr los atributos de calidad del agua terminada deseados a partir del agua de origen disponible; (3) seleccionar
El agua purificada, el agua para uso farmacéutico y los sistemas de agua para inyección pueden afectar directamente la calidad de nuestros productos farmacéuticos. Por lo tanto, deben validarse. Antes de comenzar la validación, se debe completar la calificación del sistema de agua, es decir, la calificación del diseño (DQ), la calificación de la instalación (IQ) y la calificación operativa (OQ).
El agua purificada, el agua para uso farmacéutico y los sistemas de agua para inyección pueden afectar directamente la calidad de nuestros productos farmacéuticos. Por lo tanto, deben validarse. Antes de comenzar la validación, se debe completar la calificación del sistema de agua, es decir, la calificación del diseño (DQ), la calificación de la instalación (IQ) y la calificación operativa (OQ).
Después de completar la calificación de la fase 3, se debe llevar a cabo la revisión del sistema. Se debe desarrollar un plan de revisión de rutina en función de los resultados de la calificación de la fase 3. El monitoreo debe incluir una combinación de datos en línea, como lecturas de medidores (por ejemplo, flujo, presión, temperatura, conductividad, TOC) y pruebas del
